1. Получение регистрационного удостоверения на мед. изделия и лекарственные препараты
2.Получение лицензии ТО на Мед. изделия
3.Проведение производственного аудита
Помощь в сертифицикации
и лицензировании
в медицинской сфере

Получение регистрационного удостоверения на мед. изделия и лекарственные препараты

Лучшие эксперты на рынке России!
Оставьте заявку для консультации по уточнению сроков и сумм исполнения.
Получение лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Лучшие эксперты на рынке России!
Оставьте заявку для консультации по уточнению сроков и сумм исполнения.
Проведение производственного аудита
Лучшие эксперты на рынке России!
Оставьте заявку для консультации по уточнению сроков и сумм исполнения.
Бесплатная консультация
Наша квалификация позволяет решить любой вопрос по получению Регистрационного удостоверения ПОД КЛЮЧ.

Оставьте заявку

Вносите свои контактные данные

Выполняем работы

Сдаем работу, вы принимаете результат

Мы позвоним

Наш специалист свяжется с вами и уточнит все вопросы

Заключаем договор

Указываем перечень работ, сроки, стоимость и порядок оплаты

01/
02/
03/
04/

О компании

ООО «КонсалтЭксперт» занимает лидирующие позиции на рынке оказания комплексных услуг для медицинского производственного сектора.

По любым вопросам:

Мы предоставляем услуги полного цикла, включая консультации, подготовку документации и сопровождение по вопросам регистрации, сертификации медицинских изделий и лекарственных препаратов. Наша компания — это коллектив экспертов с глубоким опытом и знаниями в области медицинского сектора.

Мы оказываем помощь как новым компаниям, так и крупным производителям, решая широкий спектр задач в сфере медицинского производства. Наша миссия — обеспечить эффективное и беспроблемное получение необходимых удостоверений и лицензий, способствуя развитию отечественной медицинской промышленности.

Услуги

Получение регистрационного удостоверения для препаратов

Для лекарственных препаратов

200 000 руб.

Цена

Для ветеренарных препаратов

350 000 руб.

Технические, токсикологические

350 000 руб.

Проведение исследований

Клинические

200 000 руб.

Цена

380 000 руб.

ПП №552 на мед. изделия (ЕАЭС)

ПП № 430

150 000 руб.

ПП № 299 – временное

150 000 руб.

Получение регистрационного удостоверения

ПП № 1416 – бессрочное

150 000 руб.

Цена

Получить

170 000 руб.

Лицензия на осуществление деятельности по тех. обслуживанию мед. изделий (Лицензия ТОМИ)
(ПП РФ от 30.11.2021 г. № 2129)

Цена

Консультационный аудит производственной площадки
производителя лекарственных средств для мед./ветеринарного применения

800 000 руб.

Получить

Цена

  устные консультации по  вопросу получения регистрационного удостоверения в  преддоговорный период;
—  устные консультации относительно сбора и  подготовки документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения (ответы на  вопросы, рекомендации);
—  прием и  предварительный анализ предоставленных сведений и  документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения;
—  экспертиза предоставленных документов на  предмет их  соответствия государственным требованиям по  комплектности и  качеству;
—  формирование пакета документов и  сдача документов в  Росздравнадзор; взаимодействие с  Росздравнадзор при рассмотрении документов и  сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
—  получение в  Росздравнадзор и  передача Заказчику регистрационного удостоверения.

График оплаты:
Аванс — 50% от  размера заказанной услуги.
Остаток — 50% от  размера вознаграждения после получения регистрационного удостоверения.

Регистрирующий орган — Росздравнадзор

Государственная пошлина за  государственную регистрацию МИ — 11 000 рублей.

Государственная пошлина за  проведение экспертизы качества, эффективности и  безопасности  МИ (в  зависимости от  класса потенциального риска):

класс 1 — 72 000 рублей
класс 2а — 104 000 рублей
класс 2б — 136 000 рублей
класс 3 — 186 000 рублей

Срок формирования рег. досье, оценки соответствия исследований —
1 месяц
Срок рассмотрения заявки — 1 месяц
Срок действия регистрационного удостоверения — бессрочно.

В  случае отсутствия у  Заказчика каких — либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по  их  получению:

1. Разработка технической и  эксплуатационной документации — от 30 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Срок разработки документации — от 2 недель (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

2. Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса — 130 000 рублей. Официальный платеж во  ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Оплата производится по  счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

3. Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса — от 30 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Официальный платеж в  организацию здравоохранения при предоставлении сведений о  наличии аналогов от 80 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Оплата производится по  счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

Ускорение процесса получения заключения в  случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Цена: 150 000 рублей при наличии полного пакета документов и  соответствия всем гос. требованиям.
Что входит:

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по  сопровождению процесса получения бессрочного регистрационного удостоверения на  медицинское изделие.

Рег. удостоверение на мед. изделие (ПП No 1416 – бессрочное)

Сроки выдачи: 1 мес.

  устные консультации по  вопросу получения регистрационного удостоверения в  преддоговорный период;
—  устные консультации относительно сбора и  подготовки документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения (ответы на  вопросы, рекомендации);
—  прием и  предварительный анализ предоставленных сведений и  документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения;
—  экспертиза предоставленных документов на  предмет их  соответствия государственным требованиям по  комплектности и  качеству;
—  формирование пакета документов и  сдача документов в  Росздравнадзор;
—  взаимодействие с  Росздравнадзор при рассмотрении документов и  сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
—  получение в  Росздравнадзор и  передача Заказчику регистрационного удостоверения.

График оплаты:
Аванс — 50% от  размера заказанной услуги.
Остаток — 50% от  размера вознаграждения после получения регистрационного удостоверения.

Регистрирующий орган — Росздравнадзор

Государственная пошлина за  государственную регистрацию МИ — 11 000 рублей.

Срок выдачи регистрационного удостоверения — 1 месяц
Срок действия регистрационного удостоверения — 150 рабочих дней с  момента выдачи рег. удостоверения

В  случае отсутствия у  Заказчика каких — либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по  их  получению.

Ускорение процесса получения заключения в  случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Цена: 150 000 рублей при наличии полного пакета документов и  соответствия всем гос. требованиям.
Что входит:

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по  сопровождению процесса получения временного регистрационного удостоверения на  медицинское изделие.

Рег. удостоверение на мед. изделие (ПП No 299 – временное)

Сроки выдачи: 1 мес.

—  устные консультации по  вопросу получения регистрационного удостоверения в  преддоговорный период;
—  устные консультации относительно сбора и  подготовки документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения (ответы на  вопросы, рекомендации);
—  прием и  предварительный анализ предоставленных сведений и  документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения;
—  экспертиза предоставленных документов на  предмет их  соответствия государственным требованиям по  комплектности и  качеству;
—  формирование пакета документов и  сдача документов в  Росздравнадзор;
—  взаимодействие с  Росздравнадзор при рассмотрении документов и  сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
—  получение в  Росздравнадзор и  передача Заказчику регистрационного удостоверения.

График оплаты:

Аванс — 50% от  размера заказанной услуги.
Остаток — 50% от  размера вознаграждения после получения регистрационного удостоверения.

Регистрирующий орган — Росздравнадзор

Государственная пошлина за  государственную регистрацию МИ —
11 000 рублей.

Государственная пошлина за  проведение экспертизы качества, эффективности и  безопасности  МИ (в  зависимости от  класса потенциального риска):
класс 1 — 72 000 рублей
класс 2а — 104 000 рублей
класс 2б — 136 000 рублей
класс 3 — 184 000 рублей

Срок формирования рег. досье, оценки соответствия исследований —
1 месяц
Срок рассмотрения заявки — 1 месяц
Срок действия регистрационного удостоверения — до 1  января 2025  г.

В  случае отсутствия у  Заказчика каких — либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по  их  получению:

1.Разработка технической и  эксплуатационной документации — от 30 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Срок разработки документации — от 2 недель (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

2.Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса — 130 000 рублей. Официальный платеж во  ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Оплата производится по  счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

3.Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса — от 30 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Официальный платеж в  организацию здравоохранения при предоставлении сведений о  наличии аналогов от 80 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Оплата производится по  счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

Ускорение процесса получения заключения в  случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Цена: 150 000 рублей при наличии полного пакета документов и  соответствия всем гос. требованиям.
Что входит:

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по  сопровождению процесса получения регистрационного удостоверения на  серию (партию) медицинского изделия в  соответствии с  Постановлением Правительства  РФ от  3  апреля 2020  г. 

Рег. удостоверение на мед. изделие по 430 ПП РФ

Сроки выдачи: 1 мес.

—  устные консультации по  вопросу получения регистрационного удостоверения в  преддоговорный период;
—  устные консультации относительно сбора и  подготовки документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения (ответы на  вопросы, рекомендации);
—  прием и  предварительный анализ предоставленных сведений и  документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения;
—  экспертиза предоставленных документов на  предмет их  соответствия государственным требованиям по  комплектности и  качеству;
—  сопровождение процесса проведения технических, токсикологических исследований, клинических испытаний;
—  формирование пакета документов и  сдача документов в  Росздравнадзор; сопровождение процесса проведения инспекции производства Минпромторг;
—  сопровождение процесса согласования регистрационного досье со  странами — государствами признания;
—  взаимодействие с  Росздравнадзор при рассмотрении документов и  сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
—  получение в  Росздравнадзор и  передача Заказчику регистрационного удостоверения.

График оплаты:
Аванс — 50% от  размера заказанной услуги.
30% от  размера заказанной услуги после получения результата проведения инспекции Минпромторг;
20% от  размера вознаграждения после получения регистрационного удостоверения.

Регистрирующий орган — Росздравнадзор

Государственная пошлина за  государственную регистрацию МИ —
11 000 рублей.

Государственная пошлина за  проведение экспертизы качества, эффективности и  безопасности  МИ (в  зависимости от  класса потенциального риска):
класс 1 — 72 000 рублей
класс 2а — 104 000 рублей
класс 2б — 136 000 рублей
класс 3 — 184 000 рублей

Срок проведения инспекции Минпромторг — до 4,5 месяцев
Формирование экспертного заключения Росздравнадзор, направление его странам — государствами признания на  согласование — срок 30 дней
Срок формирования рег. досье, оценки соответствия исследований — 2 месяца
Срок рассмотрения заявки — 2 месяца
Срок действия регистрационного удостоверения — бессрочно.

В  случае отсутствия у  Заказчика каких — либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по  их  получению:

1. Разработка технической и  эксплуатационной документации — от 30 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Срок разработки документации — от 2 недель (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

2. Проведение исследований (технических, токсикологических). Сопровождение процесса — 130 000 рублей. Официальный платеж во  ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Оплата производится по  счету ВНИИИМТ. Срок проведения исследований от 3 месяцев (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

3. Проведение клинических исследований. Сопровождение процесса — от 30 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Официальный платеж в  организацию здравоохранения при предоставлении сведений о  наличии аналогов от 80 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Оплата производится по  счету организации здравоохранения. Срок проведения исследований от 2 недель (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

Примечание: В  случае если какое-либо государство не  согласовывает экспертное заключение Росздравнадзор, то  в  течении 30 рабочих дней разногласия урегулируются, если не  удается их  урегулировать, то  обращение мед. изделий на  территории несогласного государства невозможно.

Ускорение процесса получения заключения в  случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Цена: 380 000 рублей при наличии полного пакета документов и  соответствия всем государственным требованиям..
Что входит:

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по  получению бессрочного регистрационного удостоверения, действующего в  рамках Евразийского Экономического Союза (ЕЭС) на  медицинское изделие.

Рег. удостоверение на мед. изделие (ЕАЭС)

Сроки выдачи: 4,5 мес.

• устные консультации по вопросу получения регистрационного удостоверения в преддоговорный период;
• устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения (ответы на вопросы, рекомендации);
• прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения регистрационного удостоверения;
• экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия государственным требованиям по комплектности и качеству;
• формирование пакета документов и сдача документов в Минздрав;
• взаимодействие с Минздрав при рассмотрении документов и сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
• получение в Минздрав и передача Заказчику регистрационного удостоверения.

Этапы работы:
1. Подготовка регистрационного досье лекарственного препарата в виде общего технического документа (ОТД) для подачи в Минздрав (Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств).
Срок работы – 2 месяца.

2. Подача регистрационного досье, иных необходимых документов и образцов лекарственного препарата одной серии препарата в Минздрав (Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств). Сопровождение процесса оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов для последующего направления материалов регистрационного досье и образцов на экспертизу.
Срок проведения оценки – 14 рабочих дней со дня поступления документов.

3. Сопровождение процесса проведения экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата и составления заключительного экспертного отчета по оценке лекарственного препарата экспертной организацией Минздрава (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения):
- экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства - стоимость оплачивается отдельно по счету ФБГУ НЦЭСМП;
- экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства - стоимость оплачивается отдельно по счету ФБГУ НЦЭСМП;
- экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - стоимость оплачивается отдельно по счету ФБГУ НЦЭСМП и составит.
- составление заключительного экспертного отчета по оценке лекарственного препарата для медицинского применения - стоимость оплачивается отдельно по счету ФБГУ НЦЭСМП.
Срок проведения экспертизы – 160 рабочих дней со дня представления заявления (7,5 месяцев).

4. Сопровождение процесса проведения инспекции сведений, представленных заявителем в регистрационном досье, на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик и получение отчета о проведенной инспекции.
Срок проведения инспекции – не более 180 календарных дней со дня принятия решения Минздравом России об инициировании инспекции (6 месяцев).

5. Подача в Минздрав результатов проведенной экспертизы и получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
Гос. пошлина за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
Срок выдачи рег. удостоверения – в течение 10 рабочих дней со дня принятия положительного решения о регистрации.

Ускорение процесса получения заключения в  случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Цена: от 200 000 рублей при наличии полного пакета документов и  соответствия всем государственным требованиям.
Что входит:

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по сопровождению процесса получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство для медицинского применения.

Рег. удостоверение на лекарственное средство

Сроки выдачи: 12 мес.

—  устные консультации по  вопросу проведения клинических исследований в  преддоговорный период;
—  устные консультации относительно сбора и  подготовки документов, необходимых для  проведения клинических исследований (ответы на  вопросы, рекомендации);
—  прием и  предварительный анализ предоставленных сведений и  документов, необходимых для  проведения клинических исследований;
—  экспертиза предоставленных документов на  предмет их  соответствия государственным требованиям по  комплектности и  качеству;
—  организация и  сопровождение процесса проведения клинических исследований.
График оплаты:
Аванс — 50% от  размера заказанной услуги.
Остаток — 50% от  размера вознаграждения после проведения клинических исследований.
Орган проводящий исследование — учреждения, уполномоченные на  проведение клинические исследований согласно перечню  ФС Росздравнадзора  РФ.

Срок проведения исследований от 1 месяца (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

В  случае отсутствия у  Заказчика каких — либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по  их  получению.

Официальный платеж в  организацию здравоохранения при предоставлении сведений о  наличии аналогов от 100 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции).

Оплата производится по  счету организации здравоохранения.

Цена: 200 000 рублей при наличии полного пакета документов и  соответствия всем государственным требованиям.
Что входит:

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по  проведению клинических исследований.

Проведение клинических исследований

Сроки выдачи: 12 мес.

—  устные консультации по  вопросу проведения исследований (технических, токсикологических) в  преддоговорный период;
—  устные консультации относительно сбора и  подготовки документов, необходимых для  проведения исследований (технических, токсикологических) (ответы на  вопросы, рекомендации);
—  прием и  предварительный анализ предоставленных сведений и  документов, необходимых для  проведения исследований (технических, токсикологических);
—  экспертиза предоставленных документов на  предмет их  соответствия государственным требованиям по  комплектности и  качеству;
—  организация и  сопровождение процесса проведения токсикологических, технических исследований.

График оплаты:
Аванс — 50% от  размера заказанной услуги.
Остаток — 50% от  размера вознаграждения после проведения исследований (технических, токсикологических)
Государственный орган проводящий исследование — ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА

Срок проведения исследований от  4 месяцев (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции)

В  случае отсутствия у  Заказчика каких — либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по  их  получению.

Официальный платеж во  ВНИИИМТ от 350 000 рублей (в  зависимости от  вида и  модификаций продукции). Оплата производится по  счету ВНИИИМТ.

Цена: 350 000 рублей при наличии полного пакета документов и  соответствия всем государственным требованиям.
Что входит:

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по  проведению исследований (технических, токсикологических).

Проведение исследований (технических, токсикологических)

Сроки выдачи: 4 мес.
Цена: 160 рабочих дней.

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги получению регистрационного удостоверения на  лекарственные препараты для  ветеринарного применения.

—  устные консультации по  вопросу получения регистрационного удостоверения в  преддоговорный период;
—  устные консультации относительно сбора и  подготовки документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения (ответы на  вопросы, рекомендации);
—  прием и  предварительный анализ предоставленных сведений и  документов, необходимых для  получения регистрационного удостоверения;
—  экспертиза предоставленных документов на  предмет их  соответствия государственным требованиям по  комплектности и  качеству;
—  сопровождение процесса проведения доклинических и  клинических испытаний; формирование пакета документов и  сдача документов в  Россельхознадзор;
—  взаимодействие с  Россельхознадзором при рассмотрении документов и  сопровождение процесса выдачи регистрационного удостоверения;
—  получение в  Россельхознадзор и  передача Заказчику регистрационного удостоверения.
График оплаты:
Аванс — 50% от  размера заказанной услуги.
Остаток — 50% от  размера вознаграждения после получения регистрационного удостоверения.
Регистрирующий орган — Федеральная Служба по  ветеринарному и  фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

Срок, в  течение которого осуществляется регистрация лекарственных препаратов для  ветеринарного применения — 160 рабочих дней.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно, кроме тех лекарственных средств, которые регистрируются на  территории Российской Федерации впервые. В  таком случае по  истечении 5 лет необходимо пройти процедуру подтверждения регистрации.

Государственной регистрации подлежат:

—  новые лекарственные средства;

—  новые добавки;

—  новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

—  новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

—  лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но  произведенные в  других лекарственных формах, или с  новой дозировкой, или с  другим составом вспомогательных веществ;

—  добавки, зарегистрированные ранее, но  произведенные в  других формах, или с  новой дозировкой, или с  другим составом вспомогательных веществ;

—  воспроизведенные лекарственные средства;

—  воспроизведенные добавки.

В  случае отсутствия у  Заказчика каких — либо документов, готовы оказать дополнительные услуги по  их  получению.

Ускорение процесса получения регистрационного удостоверения в  случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Рег. удостоверение для вет. препаратов

Что входит:
Сроки выдачи: 12 мес.

Консультационный аудит производственной площадки производителя лекарственных средств для медицинского/ветеринарного применения

Компания ООО «КонсалтЭксперт» готова оказать услугу по проведению консультационного аудита производственной площадки производителя лекарственных средств для медицинского/ветеринарного применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и (или) лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского/ветеринарного применения («Аудит»).

Цена: от 1 200 000 рублей (в зависимости от места расположения Заказчика) с непосредственным выездом аудиторской группы на производственную площадку

·устные консультации по вопросам проведения Аудита в преддоговорный период;
·устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для проведения Аудита (ответы на вопросы, рекомендации);
·подготовка программы Аудита производственной площадки и согласование ее с Заказчиком;
·выезд аудитора (аудиторской группы) на производственную площадку (в случае проведения Аудита в очной форме) с целью проведения Аудита;
·рассмотрение аудитором презентации производственной площадки посредством фото/-видеоматериалов, содержащих обзор помещений и оборудования, а также планировочной документации (при проведении Аудита в дистанционной форме);
·анализ и оценка аудитором предоставленной Заказчиком документации на предмет ее соответствия законодательным требованиям;
·проведение аудитором промежуточного совещания/онлайн-конференции с представителями производственной площадки для обсуждения открытых вопросов предыдущих дней Аудита;
·проведение аудитором по итогам Аудита заключительного совещания/онлайн-конференции с представителями производственной площадки, с целью уточнения необходимой информации относительно изученной документации Заказчика и дачи устных консультацией по результатам Аудита;
·подготовка на основании результатов проведенного Аудита отчета с рекомендациями по устранению нарушений и предоставление его Заказчику;
·дача консультаций аудитором (ответы на вопросы, рекомендации) относительно содержания предоставленной Заказчику отчетной документации.

График оплаты:
· Аванс – 50 % от размера общей стоимости услуги;
· Остаток – 50 % от размера общей стоимости услуги по результату оказания услуги

Что входит:
Сроки выдачи: 1,5 мес.

Лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Лицензия ТОМИ) (ПП РФ от 30.11.2021 г. No 2129)

Компания ООО «КонсалтЭксперт» готова оказать услугу по сопровождению процесса получения бессрочной лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Лицензии ТОМИ).

Цена: 170 000 рублей, при наличии полного пакета документов и соответствия всем лицензионным требованиям.

• устные консультации по вопросу получения Лицензии ТОМИ;
• устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения Лицензии ТОМИ (ответы на вопросы, рекомендации);
• прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения Лицензии ТОМИ;
• экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия государственным требованиям по комплектности и качеству;
• формирование пакета документов, подготовка и подача в Росздравнадзор заявления о предоставлении Лицензии ТОМИ;
• взаимодействие с Росздравнадзор при рассмотрении заявления, проведении оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и сопровождение процесса внесения в реестр лицензий записи о предоставлении Лицензии ТОМИ;
• получение в Росздравнадзоре и передача Заказчику Лицензии ТОМИ (выписки из реестра лицензий).


График оплаты:
· Аванс – 50 % от размера общей стоимости услуги;
· Остаток – 50 % от размера общей стоимости услуги по результату оказания услуги.

Государственная пошлина за предоставление лицензии – не взимается.

Общий срок получения лицензии – не более 2-х месяцев (при наличии полного пакета документов и соответствия всем лицензионным требованиям), из которых:
·15 рабочих дней – формирование пакета документов и подготовка заявления о предоставлении Лицензии ТОМИ;
·не более 15 рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором заявления к рассмотрению – оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятие Росздравнадзором решения о предоставлении Лицензии ТОМИ.

Перечень документов, необходимых для получения Лицензии ТОМИ:


1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, по установленной форме;
2) копии регистрационных документов соискателя лицензии;
3) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением «жилое», по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
4) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании средств измерений, соответствующих установленным законом требованиям, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения;
5) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
6) документы о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий;
7) доверенность на представителя.

В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов из перечня, готовы оказать дополнительные услуги по их получению.

Ускорение процесса получения лицензии в случае необходимости, обсуждается индивидуально.

Что входит:
Сроки выдачи: не более 2-х месяцев

Почему выбирают нас

Профессиональные консультации

Наша команда экспертов предоставляет полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий. Мы обладаем глубокими знаниями и опытом в решении вопросов любой сложности, включая подготовку технической документации, проведение клинических исследований, получение регистрационного удостоверения, сертификацию по стандартам качества и поддержку в вопросах соответствия нормативным требованиям.

Экспертная организация

Наша организация является активным участником профессионального сообщества в сфере регистрации медицинских изделий, постоянно отслеживая последние изменения в законодательстве и практике его применения. Это позволяет нам разрабатывать индивидуальные решения, которые учитывают все требования и особенности регистрации, гарантируя соответствие нормативным стандартам и добавляя ценность вашему бизнесу.

Оперативность работы

Понимая ценность времени наших клиентов, мы нацелены на максимально быстрое и эффективное достижение результатов при регистрации медицинских изделий. Благодаря нашей оптимизированной методологии работы, вы получаете все необходимые документы в кратчайшие сроки, что позволяет ускорить вывод ваших изделий на рынок.

Индивидуальный подход

Каждый проект по регистрации медицинских изделий уникален, и мы тщательно изучаем специфику вашего запроса, чтобы предложить наиболее подходящие и эффективные решения. Наши специалисты готовы разработать индивидуальную стратегию, которая соответствует особенностям вашего продукта и бизнес-целям, обеспечивая не только получение всех необходимых документов, но и поддержку на каждом этапе процесса регистрации.

Как мы работаем

Оставьте заявку

Вносите свои контактные данные

Выполняем работы

Сдаем работу, вы принимаете результат

Мы позвоним

Наш специалист свяжется с вами и уточнит все вопросы

Заключаем договор

Указываем перечень работ, сроки, стоимость и порядок оплаты

01/
02/
03/
04/

Благодарственные письма