Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

+7-495-108-11-45

Оставить заявку

Получение регистрационного
удостоверения на медицинские изделия
для продажи на маркетплейсах

Помогаем определить регуляторный статус изделия

Сопровождаем процесс регистрации МИ

Работаем со всеми категориями мед.изделий

+7-495-108-11-45

Член Торгово-промышленной палаты РФ

Партнерам

Продажа медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в условиях обязательного государственного регулирования.

Медицинские изделия на маркетплейсах: что важно учитывать

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416,
медицинские изделия допускаются к обращению и реализации, в том числе
через маркетплейсы, исключительно при наличии регистрационного
удостоверения, выданного уполномоченным органом — Росздравнадзором. Отсутствие государственной регистрации является основанием
для ограничения оборота продукции и блокировки её размещения
на торговых площадках.

О компании

ООО «КонсалтЭксперт» занимает лидирующие позиции на рынке оказания комплексных услуг для медицинского производственного сектора.

Написать в WhatsApp

Написать в Telegram

Номер членского билета ТПП РФ: № MB-MOW-1761

По любым вопросам:

Благодарственные письма

Мы предоставляем услуги полного цикла, включая консультации, подготовку документации и сопровождение по вопросам регистрации, сертификации медицинских изделий. Наша компания — это коллектив экспертов с глубоким опытом и знаниями в области медицинского сектора.

Мы оказываем помощь как новым компаниям, так и крупным производителям, решая широкий спектр задач в сфере медицинского производства. Наша миссия — обеспечить эффективное и беспроблемное получение необходимых удостоверений и лицензий, способствуя развитию отечественной медицинской промышленности.

Какие категории медицинских изделий представлены на маркетплейсах

Ортезы,
Корсеты,
Стельки,
Бурсопротекторы,
Туторы пальцевые,
Бандажи и тп.

Ортопедические изделия

Ходунки,
Костыли,
Трости,
Инвалидные коляски,
Подъемники,
Вертикализаторы,
Пандусы и тп.

Реабилитация,
уход и мобильность

Подгузники,
Прокладки,
Ванночки,
Писсуары и тп.

Изделия для ухода
за пациентами

БАДы,
Лечебное питание,
Оздоровительная косметика,
Фитосвечи,
Аппликаторы (Кузнецова, Ляпко, грязевые),
Магниты медицинские,
Повязки магнитные,
Блокаторы вирусов и тп.

Пограничные и спорные категории

8

Диагностические
и измерительные
медицинские изделия

Термометры;
Фетальные доплеры;
Офтальмоскопы;
Отоскопы;
Молотки неврологические;
Фотометры;
Медицинские тесты;
Индикаторные полоски и тп.

1

Шприцы;
Иглы инъекционные;
Инъекторы;
Помпы микроинфузионные;
Трубки трахеостомические;
Аппликаторы для инъекций и тп.

Изделия
для инфузии, инъекций
и катетеризации

Зажимы медицинские,
Хирургические ножницы,
Скальпели,
Иглодержатели,
Пинцеты,
Крючки,
Шпатели,
Клинки для ларингоскопа,
Облучатели бактерицидные и тп.

Расходные медицинские материалы

Заказать диагностику

4

Маски,
Бинты,
Медицинские марли,
Вата,
Салфетки,
Пластыри,
Послеоперационные повязки,
Клеенки,
Пакеты для медицинских отходов и тп.

Хирургические
и процедурные инструменты

Смотреть все категории

2

3

5

6

7

Какие категории медицинских изделий представлены на маркетплейсах

Ортезы,
Корсеты,
Стельки,
Бурсопротекторы,
Туторы пальцевые,
Бандажи и тп.

Ортопедические изделия

Ходунки,
Костыли,
Трости,
Инвалидные коляски,
Подъемники,
Вертикализаторы,
Пандусы и тп.

Реабилитация,
уход и мобильность

Подгузники,
Прокладки,
Ванночки,
Писсуары и тп.

Изделия для ухода
за пациентами

БАДы,
Лечебное питание,
Оздоровительная косметика,
Фитосвечи,
Аппликаторы (Кузнецова, Ляпко, грязевые),
Магниты медицинские,
Повязки магнитные,
Блокаторы вирусов и тп.

Пограничные и спорные категории

8

Диагностические
и измерительные
медицинские изделия

Термометры;
Фетальные доплеры;
Офтальмоскопы;
Отоскопы;
Молотки неврологические;
Фотометры;
Медицинские тесты;
Индикаторные полоски и тп.

1

Шприцы;
Иглы инъекционные;
Инъекторы;
Помпы микроинфузионные;
Трубки трахеостомические;
Аппликаторы для инъекций и тп.

Изделия
для инфузии, инъекций
и катетеризации

Зажимы медицинские,
Хирургические ножницы,
Скальпели,
Иглодержатели,
Пинцеты,
Крючки,
Шпатели,
Клинки для ларингоскопа,
Облучатели бактерицидные и тп.

Расходные медицинские материалы

Заказать диагностику

4

Маски,
Бинты,
Медицинские марли,
Вата,
Салфетки,
Пластыри,
Послеоперационные повязки,
Клеенки,
Пакеты для медицинских отходов и тп.

Хирургические
и процедурные инструменты

Смотреть все категории

2

3

5

6

7

С кем мы взаимодействуем в рамках регистрации медицинских изделий:

Министерство здравоохранения РФ

Росздравнадзор

Роспотребнадзор

Федеральная служба
по ветеринарному
и фитосанитарному надзору

ФГБУ Внииимт

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Что входит в услугу:

Состав работ напрямую соответствует этапам, по которым выстроена наша работа:

Анализ изделия
и заявленных характеристик

Проводится первичная оценка готовности изделия к процедуре регистрации;

Компания «КонсалтЭксперт» взаимодействует с регулятором по возникающим вопросам, сопровождает ответы на запросы и контролирует прохождение всех этапов процедуры государственной регистрации.

Сопровождение процедуры рассмотрения и получения регистрационного удостоверения

Сопровождение процесса принятия решения о государственной регистрации

Получение регистрационного удостоверения и передача его Заказчику;

Подача документов и взаимодействие
с Росздравнадзором

Пострегистрационная консультационная поддержка по вопросам обращения изделия на рынке и взаимодействия с маркетплейсами и контрагентами.

Определение регуляторного статуса медицинского изделия

Оценка отнесения продукции к медицинским изделиям;

Анализ применимого класса риска;

Выбор процедуры государственной регистрации;

Формирование регуляторной позиции изделия и определение оптимального сценария дальнейших действий.

Консультации и формирование
стратегии регистрации

Проводится первичная оценка готовности изделия к процедуре регистрации;

Выявляются потенциальные регуляторные риски;

Определяется объём требований, применимых к конкретной продукции.

Выявляются потенциальные регуляторные риски;

Структурирование и формирование регистрационного досье;

Консультационное сопровождение при устранении выявленных несоответствий.

Определяется объём требований, применимых к конкретной продукции.

Заказать

Стоимость услуги

Цена: от (при наличии полного пакета документов и соответствии изделия государственным требованиям)

Срок сопровождения: от (при готовом пакете документов и отсутствии необходимости дополнительных испытаний)

*Окончательная стоимость формируется по результатам первичного анализа изделия и объёма необходимых работ.

Условия

Услуга оказывается при наличии у Заказчика исходных документов на изделие.

Государственные пошлины, испытания и иные обязательные внешние расходы не входят в стоимость услуги и оплачиваются отдельно.

При выявлении необходимости дополнительных работ сроки и стоимость согласовываются отдельно.

Экспертиза и сопровождение подготовки регистрационного досье

Результаты работы

Корректно определён регуляторный статус изделия

Регистрационное досье подготовлено
в соответствии с требованиями

Документы поданы и рассмотрены уполномоченным органом

4

Заказчик получает регистрационное удостоверение, позволяющее законно вводить изделие в обращение и размещать его на маркетплейсах.

1

2

3

Ответы на часто задаваемые вопросы

01

Всегда ли требуется регистрация?

Нет. Государственная регистрация требуется только в том случае, если продукция по своему назначению, способу применения и заявленным свойствам относится к медицинским изделиям.

02

Кто принимает решение о статусе изделия?

Окончательное решение о регуляторном статусе изделия принимается уполномоченным государственным органом на основании представленных документов и характеристик продукции.

03

Можно ли продавать без регистрации?

Если изделие относится к медицинским, его продажа допускается только при наличии государственной регистрации.

04

Какие этапы включает процесс?

Процесс, как правило, включает определение регуляторного статуса изделия, подготовку документации, подачу материалов и сопровождение их рассмотрения уполномоченными органами.