Лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Лицензия ТОМИ) (ПП РФ от 30.11.2021 г. No 2129)
Компания ООО «КонсалтЭксперт» готова оказать услугу по сопровождению процесса получения бессрочной лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Лицензии ТОМИ).
Цена: 170 000 рублей, при наличии полного пакета документов и соответствия всем лицензионным требованиям.
• устные консультации по вопросу получения Лицензии ТОМИ;
• устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения Лицензии ТОМИ (ответы на вопросы, рекомендации);
• прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения Лицензии ТОМИ;
• экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия государственным требованиям по комплектности и качеству;
• формирование пакета документов, подготовка и подача в Росздравнадзор заявления о предоставлении Лицензии ТОМИ;
• взаимодействие с Росздравнадзор при рассмотрении заявления, проведении оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и сопровождение процесса внесения в реестр лицензий записи о предоставлении Лицензии ТОМИ;
• получение в Росздравнадзоре и передача Заказчику Лицензии ТОМИ (выписки из реестра лицензий).
График оплаты:
· Аванс – 50 % от размера общей стоимости услуги;
· Остаток – 50 % от размера общей стоимости услуги по результату оказания услуги.
Государственная пошлина за предоставление лицензии – не взимается.
Общий срок получения лицензии – не более 2-х месяцев (при наличии полного пакета документов и соответствия всем лицензионным требованиям), из которых:
·15 рабочих дней – формирование пакета документов и подготовка заявления о предоставлении Лицензии ТОМИ;
·не более 15 рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором заявления к рассмотрению – оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятие Росздравнадзором решения о предоставлении Лицензии ТОМИ.
Перечень документов, необходимых для получения Лицензии ТОМИ:
1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, по установленной форме;
2) копии регистрационных документов соискателя лицензии;
3) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением «жилое», по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
4) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании средств измерений, соответствующих установленным законом требованиям, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения;
5) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
6) документы о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий;
7) доверенность на представителя.
В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов из перечня, готовы оказать дополнительные услуги по их получению.
Ускорение процесса получения лицензии в случае необходимости, обсуждается индивидуально.
Сроки выдачи: не более 2-х месяцев